Vakzine Projekt Management GmbH

Services: VPM bietet seinen Kunden individuelle Beratungsangebote für die Entwicklung ihrer Wirkstoff-Kandidaten. Aufgrund der Erfahrung des VPM-Teams können Entwicklungsprojekte schneller, kosteneffizienter und mit höherer Erfolgswahrscheinlichkeit die klinische Prüfung absolvieren.

VPM verfolgt den Ansatz des translationalen Projektmanagements. Er umfasst die Schritte zur erfolgreichen Entwicklung eines Medikaments bzw. Wirkstoffs von der Laborbank über die notwendige GMP-konforme Herstellung und präklinischen Studien bis in die klinische Phase. Unsere Projektmanager bei VPM sind erfahrene Projektleiter und gleichzeitig Spezialisten in ihrem wissenschaftlichen Feld. Sie werden durch ein Experten-Netzwerk aus der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette ergänzt. Diese Matrix-Struktur garantiert niedrige Festkosten und eine hohe Flexibilität.

Das VPM-Team bietet unter anderem folgende Leistungen an:

Beratung; Projektbewertung und Risikoanalyse (Gap Analysis und Red Flag Analysis), Weiterbildungen in Projekt- und Qualitätsmanagement.

Fee-for-Service; Meilenstein-basierte Dienstleistungen für die Planung und Durchführung des operativen Projektmanagements mit definierten Arbeitspaketen, Marktanalysen und rNPV-Berechnungen.

Interim-Management; Ergänzung des vorhandenen Management mit unseren Experten - projektbezogen oder auf Zeit.

Beratung zu regulatorischen Fragestellungen und Behördenkontakte; Beratung und Unterstützung vor Ort beim Aufbau von Qualitätssicherungssystemen und bei Audits/Inspektionen, Expertise bei Regularien sowie bei der Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit den Behörden auf nationaler und internationaler Ebene.

Sponsor klinischer Studien; Funktion als Sponsor gemäß § 4 (24) AMG bzw. ICH-GCP/clinical trials directives 2001/20/EC und 2005/28/EC für die Durchführung klinischer Studien.

Ansprechpartner für Beratung und Dienstleistungen: Dr. Clemens Oertelt, Tel.: +49 511 169908-0, oertelt(at)vakzine-manager.de