Viscofan BioEngineering 25. Januar 2021

Viscofan BioEngineering erhält ISO-13485-Zertifizierung für die Herstellung von Medizinprodukten aus Kollagen

Viscofan BioEngineering, ein Geschäftsbereich der Naturin Viscofan GmbH für biomedizinische Forschung und Entwicklung, hat die ISO-13485-Zertifizierung für die Produktion von Kollagenmaterialien für medizinische Anwendungen erhalten, die in der Produktionsanlage in Weinheim hergestellt werden. Das Unternehmen beabsichtigt nun den Ausbau seiner Aktivitäten in der Medizintechnik mit innovativen Anwendungen von kollagenbasierten Membranen und Beschichtungen.


Bild: Herstellung von Kollagenmembranen für Medizinprodukte bei Viscofan BioEngineering mit dem ISO-13485-zertifzierten Qualitätsmanagementsystem


Produktsicherheit von Kollagen für medizinische Anwendungen gewährleisten

ISO-13485 ist ein international geltender, unabhängiger Standard für das Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten. Es basiert auf dem ISO-9001-Standard, erweitert um besondere Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten, wie Risikoanalyse, Herstellung unter sterilen Bedingungen und Nachverfolgbarkeit. Die ISO 13485-Zertifizierung ist ein Meilenstein, der „die kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements bei Viscofan demonstriert, das nun die besonders hohen Ansprüche der Medizintechnikindustrie erfüllt“, so Óscar Arroyo, QM, Corporate Director der Muttergesellschaft Viscofan.


Durchbrüche in Medizintechnik und regenerativer Medizin ermöglichen

Viscofan BioEngineering nutzt über 85 Jahre Erfahrung in der Kollagenverarbeitung für die Lebensmittelindustrie, um nun Produkte für medizinische Anwendungen zu entwickeln, die neuartige Therapieansätze ermöglichen.

Kollagen ist das am häufigsten vorkommende Protein in Säugetieren und wichtig für Zellanheftung, Zellwachstum und Differenzierung. Kollagenfasern sind daher eine ideale Matrix für die Regeneration von Geweben und Organen. Das Produktportfolio des Unternehmens basiert auf ultra-reinen, nativen Kollagen-Typ-I-Fasern, die in der Medizin zum einen als Zellträgermembranen in der Implantologie verwendet werden, zum anderen als viskose Masse bei der Beschichtung von Implantaten zum Einsatz kommen.

Viscofan BioEngineering setzt bei der Entwicklung einer eigenen Produktpipeline für die regenerative Medizin auf die Zusammenarbeit mit Partnern aus Klinik und Industrie. Gegenwärtig befinden sich mehrere Anwendungen in der präklinischen oder klinischen Testphase und das Unternehmen strebt weitere Kooperationen für die Entwicklung neuartiger Medizinprodukte und Therapien an.

Wie Lluis Quintana, Corporate Director von Viscofan Bioengineering erläutert: "Diese Zertifizierung belegt, dass unsere Kollagenprodukte für medizinische Anwendungen sicher und effizient hergestellt werden. Damit können wir den Zugang zum globalen Medizintechnikmarkt und zu neuen Partnern und Kunden weiter ausbauen.“


 

Viscofan BioEngineering ist der biomedizinische Geschäftsbereich des Wursthüllenherstellers Naturin Viscofan GmbH, einem Unternehmen der... [mehr]