Medigene AG 3. Dezember 2018

Akademischer Partner Oslo University Hospital präsentierte klinische CU Daten mit AML DC-Vakzine bei ASH

Die Medigene AG gibt bekannt, dass Wissenschaftler des Oslo University Hospitals ein Update ihrer klinischen Daten von "Compassionate Use (CU)" [1] Patienten mit ihrem dentritischen Zell (DC)-Impfstoff präsentiert haben, die unter Verwendung von Medigenes DC-Vakzine-Technologie hergestellt wurden. Im Rahmen der Jahrestagung 2018 der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA, wurden Ergebnisse von fünf an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erkrankten Patienten vorgestellt, die mit dendritischen Zellen (DCs) behandelt wurden, welche die Tumorantigene WT-1 und PRAME exprimieren.

Die klinischen Compassionate Use-Daten wurden durch die Abteilung für Zelltherapie am Oslo University Hospital in Norwegen unter der Verantwortung von Prof. Gunnar Kvalheim und unabhängig von Medigenes laufender, unternehmenseigener Phase I/II DC-Impfstoff-Studie generiert. Das Oslo University Hospital hat eine Vereinbarung mit Medigene, um Medigenes patentiertes Protokoll für eine schnelle Generierung von polarisierten DCs an der Produktionseinheit des Oslo University Hospitals zu nutzen und für ihre laufenden akademischen Studien mit ihren DC-Impfstoffen einzusetzen.


Das Oslo University Hospital behandelte mit ihren DC-Impfstoffen fünf AML-Patienten, die sich nach inkompletter Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie in morphologischer Remission befanden. Trotz Chemotherapie und beeinträchtigter Blutbildung konnten aus Monozyten dieser Patienten qualitativ hochwertige DC-Impfstoffe mit essentiellen Funktionen problemlos hergestellt werden.


Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass zum aktuellen Zeitpunkt drei von fünf Patienten ohne derzeit sichtbare Zeichen eines Rückfalls leben. Zwei Patienten erhielten DC-Impfstoffe über einen Zeitraum von 22 bzw. 37 Monate und wurden über 61 bzw. 44 Monate seit Chemotherapie beobachtet. Der dritte, jüngere Patient erlitt einen Rückfall und die Vakzinierung wurde nach 10 Monaten eingestellt. Dieser Patient erhielt eine allogene Stammzelltransplantation und befindet sich nach 59 Monaten in kompletter Remission. Ein weiterer Patient wurde über 24 Monate ohne Rückfall vakziniert, verstarb aber durch eine nicht mit der Behandlung in Verbindung stehende Herzerkrankung 27 Monate nach Chemotherapie. Der fünfte Patient zeigte keine T-Zell-Aktivität, erlitt nach 12 Monaten der Vakzinierung einen Rückfall und verstarb im 20. Monat.


Dieses Update der Compassionate Use Daten des Oslo University Hospitals wurde in einer Posterpräsentation mit dem Titel "Immune Monitoring of Vaccine Quality and Persistence of Specific T Cell Responses in Five AML Patients Receiving Extended Dendritic Cell Vaccination Under Compassionate Use" von Iris Bigalke M.D., vorgestellt. Wie zuvor bekannt gegeben, wurde das Abstract veröffentlicht auf:https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper114557.html or http://tiny.cc/0v940y.


Das Poster mit den aktualisierten Daten ist einsehbar auf der Homepage von Medigene unter: https://www.medigene.de/technologien/publikationen/


Medigene führt derzeit eine eigene, unternehmens-finanzierte Phase I/II-Studie mit Medigenes eigenem DC-Impfstoff durch. Diese soll weitere Informationen zur Vakzinierung gegen die Tumorantigene WT-1 und PRAME und ihrem potenziellen Beitrag zur Aktivierung von Immunantworten liefern, die ein Wiederauftreten der AML verhindern oder unterdrücken könnten.


Über Medigenes DC-Vakzine: 

Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.


Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.


Medigene evaluiert gerade ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie (AML).


Über akute myeloische Leukämie (AML): 

Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.


Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen zum Tod führen.


Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.


[1] Compassionate Use: "Klinischer Heilversuch", Verschreibung noch nicht zugelassener Medikamente außerhalb klinischer Studien in besonders schweren Krankheitsfällen ohne Behandlungsalternativen.


Medigene AG (FSE: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, SDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.


Weitere Informationen finden sich unter http://medigene.de


Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.


Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

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