MOLOGEN AG 9. August 2017

Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Ib/IIa Studie in HIV

Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) gab die wesentlichen Ergebnisse der Erweiterungsphase der explorativen Phase-Ib/IIa-Studie TEACH zur Untersuchung von Lefitolimod in HIV-positiven (HIV: Human immunodeficiency virus) Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART) bekannt.  Die Studie, eine Kooperation mit der Aarhus Universitätsklinik in Dänemark, wurde aufgrund der kürzlich veröffentlichten1 positiven Ergebnisse der initialen Phase erweitert. Obwohl Lefitolimod zusätzlich zu ART nicht den gewünschten Effekt auf das Virus-Reservoir zeigen konnte, legen die Ergebnisse der Erweiterungsphase von TEACH nahe, dass die Substanz ein wichtiger Kombinationspartner für andere therapeutische Ansätze sein kann, die auf eine Heilung von HIV abzielen, wie z.B. monoklonale Antikörper oder Vakzine.


Diese Schlussfolgerung wird durch die folgenden Studienergebnisse gestützt:

•    Während der 24-wöchigen Behandlungsdauer wurde eine nachhaltige Erhöhung der Aktivierung von wichtigen Immunzellen (CD4 und CD8 T Zellen) gezeigt.

•    Lefitolimod bewirkte die Reifung anderer wichtiger Immunzellen (B Zellen) in Richtung Antikörper-produzierender Zellen.

•    Nach Unterbrechung der ART zeigte einer von neun Patienten, die an diesem Teil der Studie teilnahmen, eine Unterdrückung der Virusvermehrung für mehr als 20 Wochen, während dieser Zeitraum typischerweise ca. zwei Wochen beträgt.

•    Lefitolimod zeigte keinen nachweisbaren Effekt auf das Virus-Reservoir in peripheren Blutzellen der 12 untersuchten Patienten, dem definierten primären Endpunkt der Erweiterungsphase der Studie.

•    Die Behandlung von HIV-Patienten mit Lefitolimod in Kombination mit ART über 24 Wochen zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie es auch schon bei Studien mit Krebspatienten gezeigt werden konnte.


“Die vorliegenden Daten zur Aktivierung von B- und T-Zellen zusammen mit dem sehr guten Sicherheitsprofil legen nahe, dass Lefitolimod ein guter Kombinationspartner für andere erfolgsversprechende Ansätze, die auf eine Heilung von HIV abzielen, sein kann, wie zum Beispiel monoklonale Antikörper oder HIV-Vakzine. Für eine solche Kombinationsstudie zwischen MOLOGEN, Aarhus Universitätsklinik und weiteren internationalen Partnern wurden bereits Fördermittel zugesagt. Es wird erwartet, dass die Studie 2018 beginnt. Des Weiteren ist der Befund, dass das Immunsystem eines Patienten in der Lage war, die virale Replikation für 22 Wochen unter der Nachweisgrenze zu halten und damit die ART-Behandlung für diesen Zeitraum ausgesetzt werden konnte, ein hochinteressantes Ergebnis, das zur Zeit intensiv weiter untersucht wird“, sagte Dr. Ole Schmeltz Søgaard, Professor an der Aarhus Universitätsklinik und durchführender Prüfarzt der Studie, Abteilung für Infektionskrankheiten, Aarhus, Dänemark.


Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen in der Erweiterungsphase der TEACH-Studie gehörten Neutropenie (Verminderung weißer Blutkörperchen), Reaktionen an der Einstichstelle, Erschöpfung, Schwindel und Kopfschmerz. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelgradig und es wurden keine lebensbedrohlichen oder tödlichen Ereignisse beobachtet. Es gab keine Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.


Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG, kommentierte: „Lefitolimod zusammen mit ART zeigte nicht den gewünschten Effekt auf das Virus-Reservoir. Dennoch liefert diese Studie wichtige positive Ergebnisse hinsichtlich der Effekte von Lefitolimod auf die Reaktivierung des Immunsystems auch bei HIV. Diese Daten, zusammen mit dem auch hier bestätigten sehr guten Sicherheitsprofil von Lefitolimod, bilden die Grundlage für die weitere Entwicklungsstrategie im Rahmen von Kombinationstherapien. Wir sind zuversichtlich, dass Lefitolimod ein wichtiger Bestandteil von therapeutischen Ansätzen mit dem Ziel HIV zu heilen, sein kann.“


Eine umfangreichere Auswertung der TEACH-Daten wird derzeit durchgeführt. Detaillierte TEACH-Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase werden im Rahmen einer internationalen wissenschaftlichen Konferenz veröffentlicht.


MOLOGENs derzeit laufende Entwicklungsprogramme, besonders die Zulassungsstudie IMPALA, laufen unabhängig von diesen Studienergebnissen, da es sich um andere Indikationen handelt.


Referenz: 1 Vibholm et al., Clinical Infectious Diseases, 2017, 64, 1686-95.


Die komplette MOLOGEN-Pressemitteilung können Sie unter folgenden Link herunterladen: http://www.mologen.com/de/detailansicht/article/mologen-ag-ergebnisse-der-erweiterungsphase-der-explorativen-ibiia-studie-in-hiv.html

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