Medigene AG 23. März 2017

Medigene benennt Target und skizziert Studiendesign für ihre erste klinische TCR-Krebsimmuntherapie

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) gibt heute Details zu ihrer ersten klinischen Studie mit rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCRs) bekannt, deren Start für Ende 2017 geplant ist. Das Unternehmen wird einen T-Zellrezeptor mit HLA-A2:01-Restriktion für das gut charakterisierte Zielantigen PRAME verwenden. Medigene hat einen TCR-Kandidaten für dieses Target identifiziert, der in umfassenden präklinischen Studien positive Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale gezeigt hat. Daten zu Medigenes ausgewähltem TCR-Kandidaten werden auf der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) vorgestellt, die vom 1.-5. April in Washington D.C., USA, stattfindet.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung beabsichtigt Medigene, eine kombinierte Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit dem als "MDG1011" benannten TCR-Kandidaten für das Zielantigen PRAME durchzuführen. In diese First-in-Man-Studie werden Patienten mit vorangeschrittenen Blutkrebserkrankungen, u. a. akuter myeloischer Leukämie (AML), Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) eingeschlossen. Im Phase I-Teil der Studie sollen steigende Dosierungen in bis zu vier Dosierungskohorten in einem 3+3 Design getestet werden. Die ausgewählte Dosierung wird dann im Phase II-Teil weiter getestet. Der Phase II-Teil soll eine prospektive Kontrollgruppe beinhalten und könnte möglicherweise auch für die Behandlung anderer Tumorerkrankungen erweitert werden. Endgültige Details einschließlich der Studiengröße, Studienzentren und Zeitpläne werden nach der behördlichen Genehmigung der Studie verfügbar sein.


Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung & Entwicklung von Medigene, sagte dazu: "Nach umfangreichen präklinischen Prüfungen sind wir überzeugt, dass unser PRAME-spezifischer TCR mit seiner hohen Avidität, der starken Wirksamkeit gegen Tumore und seinem günstigen Sicherheitsprofil hervorragend für ein einzigartiges klinisches Prüfprogramm eingesetzt werden kann. Das spezielle Studiendesign, mit dem verschiedene Indikationen parallel untersucht werden, ermöglicht es, auf Basis vielfältiger Daten schneller zu Entscheidungen über zukünftige klinische Entwicklungsmöglichkeiten zu gelangen."


Das PRAME Antigen (bevorzugt exprimiertes Antigen in Melanomen, englisch: Preferentially Expressed Antigen in Melanoma) wurde zuerst in Melanomen entdeckt und es wird bei einer Vielzahl an soliden Krebsarten und einigen hämatologischen Erkrankungen überexprimiert, während es sich im normalen Gewebe meist auf Spermatozyten beschränkt. Dies macht es zu einem attraktiven Ziel für eine adoptive T-Zelltherapie. Da das Antigen innerhalb der Zelle exprimiert wird, ist es ein idealer Kandidat für den TCR-Ansatz; chimärische T-Zell Antigen-Rezeptoren (CAR-Ts) erreichen dieses Antigen dagegen nicht. Medigene verwendet PRAME bereits als Zielantigen in der laufenden DC-Vakzine Studie in AML, bei der das gute Sicherheitsprofil der Impfstoffe die Überführung der Studie in den Phase II Teil im April 2016 ermöglichte (Endergebnisse der Phase I/II Studie werden Ende 2019 erwartet).


Eine wissenschaftliche Zusammenfassung der kommenden Präsentation auf der AACR-Konferenz ist hier erhältlich: http://bit.ly/2nnExnY


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Über Medigenes TCR-Technologie: Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) aktiviert und modifiziert werden.


Die TCR-Therapie wird für das Auffinden einer größeren Anzahl von möglichen Tumor-Antigenen im Vergleich zu anderen T-Zell basierenden Immuntherapien, wie dem chimärischen T-Zell Antigen-Rezeptor (CAR T), entwickelt. Medigene bereitet derzeit die klinische Entwicklung von ersten eigenen TCR-Produktkandidaten vor und baut im Rahmen dessen eine Pipeline an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Gute Herstellungspraxis, engl. Good Manufacturing Practice) etabliert.


Medigenes TCR-Technologie für adoptive T-Zelltherapie ist eine der drei firmeneigenen, hoch innovativen und komplementären Immuntherapie-Plattformen für die Immun-Onkologie


Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard, TecDAX) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.


Weitere Informationen unter www.medigene.de

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